Dva lijeka povučena zbog neispravnosti

U petak je Agencija za lijekove izvijestila o povlačenju dva lijeka iz svih ljekarni zbog neispravnosti u kakvoći.

Tvrtka Bausch + Lomb Ireland Limited, nositelj odobrenja za lijek Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina, u suradnji s Agencijom provodi povlačenje serija 2203695A, 2211906B i 2303977E tog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalno kompromitiranu sterilnost. No, prema dostupnim podacima, nema utvrđenog rizika za bolesnike koji koriste ovaj lijek.

Nije moguće nabaviti druge serije navedenog lijeka na tržištu u RH koje nisu zahvaćene sumnjom u neispravnost. Ipak, dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom djelatnih tvari, istim farmaceutskim oblikom i istom jačinom od drugih proizvođača. Stoga, povlačenje ovih serija lijeka neće ugroziti redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici bi trebali konzultirati svog liječnika ili ljekarnika ako imaju bilo kakvih pitanja u vezi s trenutnom terapijom.

Također, tvrtka Apolonia d.o.o. Labin, distributer lijeka Apernyl a100 (dentalni štapići s acetilsalicilnom kiselinom), u suradnji s Agencijom za lijekove provodi povlačenje serije 0457 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine krajnjih veleprodaja i stomatoloških ordinacija zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na odstupanje u rezultatima testa stabilnosti.

Niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom obliku nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, zbog čega se ovaj lijek nabavlja putem izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za njegovom nabavkom ili za slučajeve nužnog liječenja na pojedinačni recept, zaključeno je u Agenciji za lijekove RH.